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Estudos2018-12-08T11:57:14+00:00

ESTUDOS

O Estudo Síncrone, que teve como promotor o IPRC e englobando no seu steering-committee elementos dos Grupos de Estudo de Ecocardiografia e da Insuficiência Cardíaca da Sociedade Portuguesa de Cardiologia, foi um registo observacional dos doentes com disfunção ventricular esquerda e/ou dessincronia cardíaca com indicação para a implantação de dispositivos electrónicos, tendo tido o apoio da firma de consultadoria para ensaios científicos Key-point, a colaboração da empresa de informática Infortucano na elaboração e funcionamento da sua base de dados e o suporte financeiro pela Boston-Scientific, através de uma Bolsa de Investigação não condicionada.

Elaborado o protocolo e criada uma base de dados acessível pela internet, foram convidados a participar todos os centros nacionais que simultaneamente implantassem dispositivos electrónicos cardíacos (cardioversores-desfibrilhadores e/ou ressincronizadores cardíacos), tivessem capacidade para proceder ao estudo ecocardiográfico detalhado dos doentes incluindo a selecção dos com FEVE<35% e a avaliação dos parâmetros de dessincronia e por fim, que garantissem a optimização da terapêutica farmacológica da insuficiência cardíaca e uma referenciação adequada para tratamentos invasivos.

De acordo com o protocolo estabelecido, tratava-se de um “Estudo Observacional de Caracterização de Doentes com Insuficiência Cardíaca e Assincronia, antes e após Implantação de Dispositivos de Ressincronização e/ou Desfibrilhação”.
Pretendia-se caracterizar sob o ponto de vista clínico, electrofisiológico e ecocardiográfico o perfil dos doentes com insuficiência cardíaca e disfunção sistólica severa (com ou em dissincronia) que foram submetidos à implantação de dispositivos electrónicos (CRT-P, CRTD e CDI), assim como avaliar a sua evolução clínica a longo prazo.

Como objectivos secundários pretendia-se avaliar os factores preditivos de resposta à terapêutica de ressincronização, avaliar a evolução clínica, arritmológica e, ecocardiográfica durante o seguimento de um ano após implantação do dispositivo, caracterizar as complicações intra e extra-hospitalares e avaliar os factores com maior impacto na sua ocorrência.
Dos 25 centros nacionais recenseados, 16 vieram a participar no estudo, depois de obtida a autorização dos respectivos Conselhos de Administração e Comissões de Ética.

A inclusão de doentes iniciou-se em Setembro de 2011 começando por um pequeno número de centros, que foi depois gradualmente aumentando. Devido à dificuldade de recrutamento de novos casos constatada no primeiro ano do estudo, o steering-committee decidiu limitar a inclusão de doentes a 500 indivíduos, número que foi atingido em Abril de 2014. Como os doentes incluídos são seguidos até um ano depois da intervenção, a recolha de dados terminou em Abril de 2015.

A monitorização dos centros foi assessorada pela Key-point tendo no entanto havida grandes dificuldades na obtenção e disponibilização dos dados por parte de algumas Unidades participantes.

Foram incluídos doentes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de insuficiência cardíaca e FEVE <35% e indicação para implantação de dispositivos de desfibrilhação e/ou ressincronização.

Os dados foram introduzidos pelos investigadores de cada centro num registo informatizado, acessível através da Internet, tendo a base de dados sido centralizada no IPRC. Foram definidos cinco momentos de avaliação dos doentes: antes da implantação do dispositivo, na alta hospitalar e aos 3, 6 e 12 meses (±1 mês) de seguimento, o qual foi realizado de acordo com a prática de cada centro, tendo a duração total de um ano.

Em cada avaliação estavam disponíveis para preenchimento, dados demográficos, clínicos, laboratoriais, terapêuticos, radiológicos, ecocardiográficos, arritmológicos e eletrofisiológicos. Os parâmetros do ecocardiograma definidos para avaliação estavam de acordo com as recomendações conjuntas da Sociedade Americana de Ecocardiografia e Associação Europeia de Ecocardiografia, incluindo os critérios de dessincronia aurículo-ventricular, interventricular e intraventricular.

No final do estudo procedeu-se á limpeza e validação da base de dados a que se seguiu a análise estatística, assessorada pela Key-point. Foi assim possível analisar os dados de modo a responder aos objectivos do estudo, tendo a sido elaborado um texto final que foi submetido e aceite para publicação na Revista Portuguesa de Cardiologia (no prelo).

Foram assim introduzidos no registo 515 doentes tendo sido considerados 486 para a avaliação basal e excluídos 29, que não tinham a maioria das características preenchidas no CRF (case report form); destes só 419 doentes tiveram seguimento completo (perda de 67 doentes nesta fase do estudo).

Relativamente às conclusões do estudo, os dados recolhidos pelo Síncrone permitiram concluir que, nos centros nacionais que tratam os doentes com insuficiência cardíaca e fracção de ejecção ventricular esquerda diminuída com recurso a dispositivos eletrónicos implantáveis, quer a terapêutica farmacológica, quer  as indicações para a implantação de dispositivos estão de acordo com os mais exigentes padrões internacionais, reflectidos  nas recomendações europeias, destacando-se a opção na grande maioria dos casos pela utilização do CRT-D.

Também os resultados das implantações dos CRT podem ser considerados sobreponíveis aos da literatura internacional, com melhoria significativa da classe funcional, independentemente da etiologia ser ou não isquémica. Reflectindo a qualidade do trabalho clínico desses centros, observou-se uma mortalidade global inferior à dos registos internacionais.

Por fim, um dado interessante e controverso do estudo foi a observação de que a presença de dessincronia intraventricular no ecocardiograma foi preditor da resposta à terapêutica de ressincronização, contrariando a tendência existente para desvalorização deste método como meio de previsão da resposta dos doentes à implantação de ressincronizadores.

O IPRC foi o promotor deste estudo, com a colaboração científica da APAPE, o patrocínio do Laboratório Sanofi-Aventis e o apoio da firma de Consultadoria Científica Key-point, que ajudou a definir o protocolo do estudo e que assegurou a sua implementação no terreno.

Tendo verificado numa revisão da literatura, que relativamente à prevalência da fibrilhação auricular (FA), os números indicados pelos diversos países eram muito variáveis e não se tendo encontrado dados relativos a Portugal, procurámos com o estudo FAMA colmatar esta falta de informação sobre a realidade nacional, o que nos pareceu importante para se poder melhorar o nível de diagnóstico e manejo desta arritmia entre nós. Por outro lado, a incidência e mortalidade por acidente vascular cerebral (AVC) apresentam no nosso país valores elevados, não atribuíveis apenas aos factores de risco tradicionais, razão pela qual nos pareceu também de interesse avaliar a prevalência de FA, situação que poderá estar relacionada com essa elevada incidência de AVC.

Optámos por estudar a prevalência da FA na população acima dos 40 anos, dada a raridade da arritmia antes dessa idade. Simultaneamente, procedemos a uma recolha de dados para tentar caracterizar esta arritmia na população portuguesa, assim como o modo como está a ser abordada e tratada entre nós. Optámos por realizar um estudo observacional, baseado numa amostra representativa da população portuguesa (mais de 10 mil indivíduos de todas as regiões do país) em que a existência dessa arritmia era pesquizada através da realização de um ECG de 12 derivações, sendo simultaneamente recolhidos dados demográficos, socioeconómicos, clínicos e terapêuticos.

O estudo iniciou-se em 17 de Junho de 2009 e ficou concluído em Dezembro do mesmo ano, tendo os resultados sido apresentados numa hot-line do XXXI Congresso Português de Cardiologia e publicados na Revista Portuguesa de Cardiologia:
“Prevalência de fibrilhação auricular na população portuguesa com 40 ou mais anos. Estudo FAMA”
Autores: Daniel Bonhorst, Miguel Mendes, Pedro Adragão, João de Sousa, João Primo, Eva Leiria, Pedro Rocha. Rev. Port. Cardiol.2010; 29: 331 – 350

A prevalência de FA encontrada nesta amostra da população portuguesa com mais de 40 anos foi de 2,5%. Com base nos dados oficiais publicados, poderá extrapolar-se que o número de casos com FA em Portugal deverá ser de cerca de 120.000. O estudo FAMA mostrou assim que a FA apresentava uma prevalência relativamente elevada na população portuguesa, com valores intermédios relativamente aos apurados nos estudos realizados noutros países.

A análise dos dados recolhidos pelos inquéritos, permitiram-nos tirar algumas ilações interessantes, por exemplo que a população portuguesa com mais de 40 anos apresentava excesso de peso – mais de metade dos inquiridos tinha peso acima do normal (44% tinha excesso de peso e 20% era obeso); o valor médio deste parâmetro era superior nos indivíduos com FA, permitindo associar esta arritmia à presença de obesidade. Outra constatação foi a de que a população dos grupos etários analisados é predominantemente sedentária; assim, só um quarto dos inquiridos fazia algum exercício físico, verificando-se ser menor a percentagem nos indivíduos com FA.

O estudo mostrou ainda que mais de metade da amostra global (63%) não tinha por hábito o consumo de bebidas alcoólicas, não conseguindo confirmar a relação entre o consumo de álcool e a ocorrência de FA, verificando-se até que este era inferior nos indivíduos com esta arritmia.

Confirmou-se a esperada associação da FA com algumas situações patológicas subjacentes (hipertensão arterial, dislipidemia, diabetes, hipertiroidismo e DPOC) assim como a constatação da presença mais frequente de antecedentes de acidente vascular cerebral ou de enfarte do miocárdio nesta população relativamente à amostra global. Salienta-se que, pela análise de regressão logística, apenas se identificaram como factores preditores do risco de FA, a idade, o IMC e a presença de hipertensão arterial; a prática de exercício físico mostrou uma relação inversa.

Uma constatação importante foi que uma parte significativa dos indivíduos em que se detectou FA (mais de um terço) desconhecia ter essa arritmia; assim dos 261 doentes com FA, esta não tinha sido diagnosticada em 38,3%. Isto poder-nos-á levar à inferência preocupante que, a nível da população portuguesa com mais de 40 anos, poderão existir mais de 40 mil casos não identificados de FA.

Relativamente aos casos diagnosticados e apesar de o diagnóstico de FA ter sido feito na maioria dos casos por um cardiologista (61%), um quarto dos doentes não fazia qualquer tratamento dirigido a esta situação arrítmica. Nos 161 doentes que tinham o diagnóstico de FA, verificou-se que para além do uso de beta bloqueante e digoxina (provavelmente para controlo da frequência), o único antiarrítmico mencionado foi a amiodarona, utilizada em 10% dos doentes.

Outra observação relevante do estudo FAMA foi o facto de, apesar de pelas recomendações internacionais a grande maioria dos doentes com FA dever receber um antitrombótico, os anticoagulantes orais apenas estavam a ser administrados a 37,8% dos doentes com FA diagnosticada, o que confirma a subutilização destes fármacos no nosso país, também referida em diversas publicações e atribuída ao receio dos seus efeitos pro-hemorrágicos. Os antiagregantes plaquetários, reconhecidamente menos eficazes e utilizados em geral apenas em grupos de baixo risco tromboembólico, tinham sido prescritos em 21,8 % dos doentes.

Em resumo, estudo FAMA mostrou que a FA apresenta uma prevalência relativamente elevada na população portuguesa, tendo-se identificado algumas características que distinguiam este grupo da amostra global, permitindo traçar um perfil caracterizado por uma idade mais avançada, excesso de peso (IMC mais elevado), menor de prática de exercício físico regular, e associação mais frequente com algumas patologias, não se tendo observado maior incidência actual de tabagismo nem maior consumo de bebidas alcoólicas, mais de um terço desconhece que tem esta arritmia e dos que conhecem, um quarto não faz qualquer tratamento, nomeadamente um antitrombótico.

Sendo a FA uma situação com prevalência significativa e sabendo-se hoje que se associa a uma acentuada morbilidade, ela tem de ser diagnosticada e adequadamente tratada, o que de acordo com os resultados do nosso estudo não parece ser o caso em Portugal. “Será assim importante que sejam adoptadas estratégias no sentido de melhorar entre nós a taxa de diagnóstico de FA, assim como do seu tratamento.”